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智飞生物Ⅲ期临床试验在湖南省湘潭市正式启动
2020-11-27 15:12:14 来源:重庆市江北区政府网 编辑:

11月18日,智飞生物新冠疫苗国际多中心Ⅲ期临床试验在湖南省湘潭市正式启动。

截至目前,中国已有5支新冠疫苗正在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展Ⅲ期临床试验,其中包括智飞生物的重组新冠疫苗。

据悉,10月22日,智飞生物和中科院微生物所对新冠疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲,结果符合预期,在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性,其SARS-CoV-2真病毒中和抗体阳转率达到96%以上,可开展下一步临床试验。11月4日,国家药监局药审中心召开了智飞生物重组新冠疫苗Ⅲ期临床试验方案沟通交流咨询会,Ⅲ期临床方案获得了完善和确认。

智飞生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验在18周岁及以上人群中开展,采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,共计划招募29000人。11月18日在湖南湘潭县开始国内部分的Ⅲ期临床试验,国外Ⅲ期临床试验先在乌兹别克斯坦开始,印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续展开。

与此同时,智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间已于同月投入使用,试生产顺利,年产3亿剂以上。

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