作为国内首家制剂通过美国FDA认证的企业，华海药业(600521.SH)尝到甜头，也吃到苦头。

2018年9月28日，由于“缬沙坦”杂质事件影响，FDA宣布对华海药业实行市场禁入。

两年多的时间过去了，近日，华海药业表示，美国制剂业务受FDA禁令影响短期内有一定的业绩压力，不过2018年以来，公司正逐步消除“缬沙坦”事件带来的影响。

数据显示，2020年，华海药业国内和国外营业收入分别为26.34亿元和38.22亿元，分别同比增长30.76%和14.20%，公司国外营收占比达58.94%。

不仅如此，在国家组织的第二批及第三批药品集中带量采购中，华海药业5个产品全部进入中选目录。目前，公司在前四轮集采中已有13个品种中标。

10余产品在美占有率居前

华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。

资料显示，华海药业主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球500多家制药企业建立了长期合作关系，产品销售覆盖近100多个国家和地区。

2020年年度报告显示，华海药业2020年实现营业收入64.85亿元，同比增长20.36%;归属于母公司的净利润9.30亿元，同比增长63.24%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.16亿元，同比增长81.38%。

据悉，在国家组织的第二批及第三批药品集中带量采购中，华海药业5个产品(盐酸多奈哌齐片、安立生坦片、缬沙坦片、盐酸舍曲林片、奥氮平口崩片)全部进入中选目录。公司已完成中选省份带量采购协议的签订，确保了中选药品在中选省份的供应，有效保障临床患者的用药需求。截止目前，华海药业在前四轮集采中已有13个品种中标。

5月17日，华海药业董秘祝永华介绍，公司持续完善和优化原料药和制剂两大产业链。从原料药销售来看，氯沙坦钾、厄贝沙坦和缬沙坦2020年实现销售收入同比增长约139%，亚非拉市场原料药销售实现同比增长约76%。从制剂销售来看，2020年，国内制剂销售中，氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销售额均突破5亿元。

华海药业始终立足创新与发展，着力打造“高技术壁垒仿制药”、“改良型新药”和新药分子设计与筛选平台。公司在美国、上海、临海建立了立体互动的研发体系，三地资源互动，形成了仿创结合、国内外融合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。

数据显示，2017年至2020年，华海药业研发费用分别为3.53亿元、3.97亿元、4.67亿元和5.66亿元。

华海药业是国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业，并以原料药-制剂垂直一体化优势，占据大宗仿制药市场主要份额。

目前，华海药业自主拥有美国ANDA文号66个，其中10多个产品在美国市场占有率名列前茅。

此外，华海药业也是通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。

逐步形成全球品牌竞争优势

一直以来，华海药业坚持“华海特色”，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，深化国际国内两大销售体系。

数据显示，2020年，华海药业国内和国外营业收入分别为26.34亿元和38.22亿元，分别同比增长30.76%和14.20%，公司国外营收占比达58.94%。其中，公司国内毛利率达79.45%，国外毛利率达53.05%。

不过，华海药业的海外市场拓展也经历过巨大挫折。

2018年9月28日，由于“缬沙坦”杂质事件影响，FDA宣布对华海药业实行市场禁入，要求停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用该原料药制造的制剂产品进入美国。

随后，“缬沙坦”杂质事件引发欧盟医药管理局(EMA)关注，EMA也对华海药业的缬沙坦原料药及中间体进行市场禁入。直到2019年12月18日，华海药业发布关于缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性(CEP)证书公告，其恢复了出口欧洲资格。

目前，华海药业在美国的销售还未解禁，但公司一直表示，正积极与FDA保持沟通，等待FDA现场检查。

华海药业高管表示，“受到疫情影响，FDA的检查目前无法准确预估时间，我们的态度是积极沟通应对，同时，我们在美国和国内的律师团队，也在积极应对诉讼。”

祝永华坦言，美国制剂业务受FDA禁令影响短期内有一定的业绩压力，不过2018年以来，公司正逐步消除缬沙坦事件带来的影响。

祝永华表示，短期内原料药业务仍将是业绩贡献的重要组成部分，公司将在做精做细原有市场的同时持续深挖新兴市场机会，积极布局全球销售网络，着力打造新产品业务，不断丰富原料药的产品管线，逐步形成全球的品牌竞争优势;同时，国内制剂业务，有望随着公司国内制剂新品种的不断申报和集采中标延续强劲的发展势头。

2020年年报中，华海药业表示，受本公司“缬沙坦”杂质事件影响，截至资产负债表日，公司及子公司尚存在未决诉讼，同时，公司尚存在与山德士的未决仲裁，仲裁事项仍在推进过程中，案件尚未开庭。公司已聘请专业律师团队代理应对该仲裁案件。

2021年一季度，华海药业业绩有所下滑，实现营收14.97亿元，同比下降4.69%;净利润1.55亿元，同比增长15.60%;扣非净利润1.50亿元，同比下降23.98%。

华海药业总裁助理徐觅介绍，公司一季度扣非净利润有所下滑，主要受原料药产品销售结构变化、美国制剂业务持续受FDA禁令影响以及公司研发投入的不断加大所致。

徐觅还表示，除了受汇率波动和价格下降的影响之外，一季度业务主要因受去年疫情影响，欧洲、印度市场等大客户基于严格的库存管控，备了充足的库存，导致今年上半年需求下降，也在一定程度上影响了公司一季度原料药销售业务，公司预计这种情形将会在今年三四季度得到缓解。