每经记者 赵李南 每经编辑 陈俊杰

11月2日，百济神州（SH688235，股价133.18元，市值1804亿元）发布公告称，欧盟委员会（EC）已授予百悦泽R（泽布替尼胶囊）上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者。

《每日经济新闻》记者注意到，此次欧盟对百悦泽R的上市许可属于增加“适应症”。此前，欧盟已经批准了百悦泽R用于治疗既往接受过至少一种治疗或作为一线疗法用于治疗不适合化疗免疫治疗的华氏巨球蛋白血症成人患者。

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今年以来，百悦泽R的销售额增长强劲。今年上半年，百悦泽R全球销售额总计15.14亿元，上年同期为4.17亿元。

获欧盟批准新适应症

百悦泽R是一种设计旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脱靶效应的第二代小分子BTK抑制剂，主要用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

此前，百悦泽R已经在美国、中国、欧洲、英国、瑞士、加拿大和澳大利亚等市场销售。其中，在美国百悦泽R被批准用于治疗MCL、WM和MZL；在欧洲百悦泽R被批准用于治疗既往接受过至少一种治疗或作为一线疗法用于治疗不适合化疗免疫治疗的WM成人患者。

《每日经济新闻》记者注意到，此次欧盟对百悦泽R的批准属于增加“适应症”。在11月2日的公告中，百济神州称欧盟已于近期授予百悦泽R上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性MZL成人患者。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。

“同时，鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显著临床获益，EC将百悦泽R的市场保护期延长了一年。MAGNOLIA试验为百悦泽R的此次获批提供了数据支持。”百济神州表示。

在公告中，百济神州解释称，MAGNOLIA试验是一项在既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/RMZL患者中开展的多中心、全球、单臂、开放性、2期试验。根据独立审查委员会的评估结果，在该试验中，受试者的总缓解率为68%，其中26%的受试者达到了完全缓解。

“百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。此次获批使得百悦泽R为MZL患者带来新的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及性。”百济神州表示。

今年来销售增长强劲

百悦泽R是百济神州的拳头产品。据百济神州半年报，今年上半年其产品收入为36.76亿元，上年同期为15.83亿元，增长主要得益于百悦泽R和百泽安R的销售增长。

今年上半年，百悦泽R全球销售额总计15.14亿元，上年同期全球销售额总计4.17亿元。其中，百悦泽R销售额主要贡献地区为美国。在美国，百悦泽R销售额总计10.15亿元，上年同期为1.68亿元。

“本半年度百悦泽R在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多，包括套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）。”百济神州表示。

在中国，百悦泽R今年上半年的销售额总计4.55亿元，上年同期2.48亿元。百济神州称，百悦泽R在中国销售的增长主要得益于在包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）等多个已获批适应症的销售额的持续增长。目前，百悦泽R在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录。

在我国的中标价格方面，百悦泽R在去年价格“下台阶”后，今年的价格较为稳定。药智网数据显示，百悦泽R在2020年的中标价格为11300元/盒，去年的中标价格为6366元/盒。今年以来，百悦泽R的中标价格并未有明显下降。其中，甘肃省的中标价格还有所上涨。据今年3月《关于公布甘肃省中标挂网药品数据的通知》，百悦泽R在甘肃省的中标价格仍然为11300元/盒。

此外，虽然百济神州的主要产品在今年上半年的销售都大增，但其净利润仍然亏损。今年上半年，百济神州归属于上市公司股东的净利润约-66.6亿元。其中，高额的研发费用和销售费用是重要原因，今年上半年该两项费用分别约为50亿元和28亿元。