近日，从天津港保税区企业天津鸿宇泰生物科技有限公司获悉，鸿宇泰生物自主研发的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(前鼻拭子自测款)取得欧盟公告机构认证，该产品满足欧盟市场标准，可在欧盟成员国及其他认可欧盟标准的国家进行销售。

鸿宇泰生物研发的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒采用胶体免疫金层析法原理，个人可自行采集样本检测，无需其它辅助设备，可用于居家自测、社康检测等其它场景，也可在零售商超、网络销售平台进行销售。相比核酸检测，抗原检测时间短、覆盖率高，满足疫情防控居家检测的需求，为全球抗疫提供更便利充足的后备资源。

记者了解到，鸿宇泰生物于2020年8月落户天津港保税区空港经济区民航科技产业化基地。“在保税区良好的政策支持、地缘优势及公司内部战略管理等积极因素推动下，鸿宇泰生物得以健康、快速发展。”鸿宇泰生物负责人伍波表示，自2020年底取得新冠检测相关的三项产品CE证书，并取得商务部白名单可供出口后，鸿宇泰生物在疫情严重扩散急需检测试剂盒之际，向德国、英国、意大利、日本、泰国、印尼等国家输送了上千万人份的新型冠状病毒检测试剂盒，助力全球新冠防疫工作，自此鸿宇泰品牌在海外市场崭露头角。

体外诊断(IVD)作为医疗器械的重要分支，在人口老龄化大背景、医疗服务需求的增长以及国产大趋势等因素的推动下快速发展。作为体外诊断行业的新兴企业，鸿宇泰生物除了研制新型冠状病毒IgM/IgG/中和抗体三联快速检测试剂盒及新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒外，在免疫荧光、化学发光等体外诊断项目方面也取得可喜进展。

今年2月，经天津市食品药品监督管理局审批，鸿宇泰生物22个化学发光项目获医疗器械注册批文，另有5项免疫荧光产品药监局审批进行中;4月中旬，鸿宇泰生物取得由天津食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证。基于市场需求，鸿宇泰生物研发过程中兼顾质量和效率，在满足市场要求的基础上对工艺和配方精益求精，进一步提高了产品重复性、准确度，其研发的试剂盒均配套有相应质控品，为临床检测提供强有力的辅助。

“我们将积极响应政府号召，落实疫情防控常态化管理，疫情防控与生产运行同时进行，不断开发新项目，开拓新市场，为体外诊断行业难题提供新的解决方案。”伍波表示。

“十四五”期间，天津港保税区紧抓机遇，实施创新驱动发展战略，着力打造经济发展新动能，大力发展生物医药产业，持续优化营商环境，用有力的政策支持和全方位的服务为区内企业腾飞发展筑牢坚固的后盾，为天津市打造‘1+3+4’现代工业产业体系贡献保税力量。