格隆汇4月7日丨科伦药业(002422)(002422.SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司科伦博泰开发的创新药物TROP2抗体偶联药物SKB264(TROP2-ADC)治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者以随机对照试验(RCT)支持上市申请的III期临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)同意开展。

SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2抗体偶联药物(TROP2-ADC)，于2020年4月获得国家药品监督管理局的默示许可，为首家获批IND的国产TROP2-ADC。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中TNBC占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，预后较其他类型乳腺癌差，对于蒽环类和紫杉类治疗失败的患者，目前并无标准疗法，具有较大的未满足临床需求。SKB264已完成TNBC的II期拓展入组，并获得阶段性临床数据。

基于II期拓展临床试验的数据，科伦博泰向CDE提交了SKB264针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者开展III期临床试验前的沟通交流申请，并于近日收到CDE的回复意见。科伦博泰将结合监管要求启动注册临床研究，首例患者入组时会按照要求及时披露。