经济观察网 记者 瞿依贤 3月4日，和黄医药（00013.HK）首席财务官郑泽锋在业绩说明会上表示，按照其公司目前健康、持续的发展，仅考虑未来商业团队在中国以及美国、欧洲的业绩，不考虑重大的商业变化，如收购合并以及出售非核心业务，和黄医药大概在五年以内能够达到收支平衡。

根据和黄医药3月3日公布的2021年财报，其2021年总收入增长56%至3.561 亿美元，这些主要来自三款自主研发“替尼类”肿瘤药物的销售——呋喹替尼（商品名：爱优特）、索凡替尼（商品名：苏泰达）和赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）。同时，和黄医药2021年净亏损为1.95亿美元，亏损幅度较2020年的1.26亿美元扩大54.8%。

这是和黄医药2021年6月30日港股上市以来交出的首份年报。

和黄医药为李嘉诚旗下产业。李嘉诚的长江和记直接、间接共持有公司39.2%的股份，为和黄医药控股股东。

和黄医药成立于2002年，主要致力于发现、开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物及免疫疗法，是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司。

比其他创新药企的商业化开始略早，和黄医药上述3个商业化产品中，苏泰达和沃瑞沙分别于2021年1月和2021年7月获批上市，首个商业化产品爱优特则早在2018年已经上市。

得益于这3款药品的商业化推动，和黄医药2021 全年肿瘤/免疫业务综合收入为1.196亿美元，增长接近3倍。其中，呋喹替尼的市场销售额增长111%至7100万美元；用于治疗非胰腺神经内分泌瘤及胰腺神经内分泌瘤的索凡替尼，市场销售额为1160万美元；赛沃替尼的市场销售额则为1590万美元。

和黄医药商业化团队的规模也随着苏泰达和沃瑞沙的获批快速增长，和黄医药首席执行官苏慰国表示，“（中国的肿瘤专科商业化团队）三年前几乎从零开始，到（2021年）12月31日达到630人，现在已经超过七百人”。

值得注意的是，在国产创新药“出海”话题热议的当下，信达生物的PD-1抑制剂和传奇生物的CAR-T疗法闯关美国食品药品监督管理局（FDA），一个首战失利一个成功获批。和黄医药索凡替尼的新药上市申请也在FDA的审批队列当中。

2021年7月，和黄医药公告称FDA已受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤的新药上市申请。FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月30日。

苏慰国表示，目前索凡替尼还在正常的审评流程中，同时和黄医药已经在计划美国上市的准备工作，目前已经有54个专业人士到岗，主要是销售和医学事务的专业人才。如果能够按照预计的时间获批上市，美国的商业团队还会在6月底进一步增加到84人，这些人员都是以消化肿瘤为主的专业人才。未来如果另一款产品呋喹替尼能够在美国获批三线肠癌，这些人员也都能参与到呋喹的销售中。

4月30日的时间点离现在已经不远，苏慰国称剩下的工作主要就是核查，目前已经完成了一部分的核查，还有一部分核查在等待FDA的通知，“核查主要是两个方面，一个是临床的核查，一个是生产的现场核查，这些核查都是必不可少的”。后续把所有核查内容以及审评的东西综合起来，FDA会有最后的一个审评意见。