格隆汇2月18日丨国药现代(600420.SH)公布,近日,公司控股子公司国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司(简称“致君坪山”)与吉林省德商药业股份有限公司(简称“吉林德商”)签署了《药品上市许可转让合同》,吉林德商将奥美沙坦酯氨氯地平片(20mg/5mg)上市许可转让予致君坪山。转让费总计人民币3380.00万元。
吉林德商的上述产品尚处于注册审批阶段,未来能否获批上市以及后续技术转移等事项推进时间较长,存在不确定性。
奥美沙坦酯氨氯地平片为新一代单片复方降压药,降压效果明确,不良作用小且服用不受食物影响,临床适用于治疗原发性高血压。该产品的原研公司为日本第一三共,最早于2007年在美国获批上市,后于2018年在中国获批上市。
吉林德商的奥美沙坦酯氨氯地平片(20mg/5mg)已于2021年3月取得国家药品监督管理局注册申请受理通知书,并于2021年12月收到补充研究通知,目前吉林德商正在进行相关补充研究。CDE网站显示,该药品已通过/视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业有南京正大天晴制药有限公司。
根据米内网数据,奥美沙坦酯氨氯地平片2020年在全国样本城市公立医院销售额为人民币1525万元,2021年上半年为4188万元。
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