国家出台的发展规划明确指出，我国医药工业发展机遇大于挑战，处于重要战略机遇期，但仍需加快解决制约行业发展的一些突出问题，例如，前沿领域原始创新能力不足、产学研医协同创新体制机制仍需完善、行业增长急需培育壮大创新动能等。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。

医药板块2022年投资价值已然显现

回顾2021年，整个医药板块在高估值调整、政策担忧以及疫情脱敏多重压力下，医药生物下跌6.93%，在31个SW一级行业第26位。有分析指出，医药政策引导行业历次变革，贯穿医药发展全历程，近年来医药政策主基调是降价控费。2020-2021年，医药国采和地方联采持续加深，尤其2021年的国家及地方集采频次为历年最高，政策压力强于以往历年。展望2022年，降价方面，药品集采、医保谈判已逐渐呈现常态化，机制设计更加成熟，价格降幅也趋向温和，而随着近期DRG支付、医疗服务价格等重点改革政策、行动计划相继颁布，医药行业政策预期已然更加明朗化，板块受政策的影响随之减小。

医保控费加速产业升级

据相关统计，截止2020年底，我国基本医疗保险覆盖人口已达到13.6亿人，相比2019年底新增约700万人，人群覆盖比例已达到95%，已基本实现全人群覆盖。2020年全年医保基金收入24846亿元，同比增长1.7%，医保支出21032亿元，同比增长0.9%。

我国在2015年之后，GDP增速放缓明显，医保基金收入的增速随之放缓。但是医保基金的支出增速具有非常强的惯性，而控费可以有效地减小这个惯性，让基金的收入增速跟支出的增速形成匹配，以此医保基金收支的平衡。实际上，在控费政策下，治疗的费用是稳固上行的。控费会加速整个结构的升级，因为新药可以替换原来普通且便宜的药，带来了整个价值体系的上升。此外，在医保基金增速放缓之后，控费还可以保障医药行业继续保持健康的升级，因为控费是挤压存量的有效手段，存量中被挤出的资源可以扶持创新。可以说，控费是我国医药行业升级的关键所在。

创新药趋向“真创新”，等待破局者出现

目前，我国创新药行业趋势正在由同质化向差异化，由跟随到源头创新转变。这其中，医保控费的作用尤为重要，自特瑞普利单抗获批以来，PD1单抗赛道上的玩家越来越多，“内卷”现象愈发严重，在新一轮的医保谈判中，PD1产品降价已成趋势。据有关统计，国内已有85个中国企业研发或合作研发PD-1产品，预计未来2-3年上市的PD-1单抗将达到15个。

资料来源：NMPA、CDE、国家医保局、公司公告

今年7月，国家药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，提出未来该文件要求未来国内创新药申报新药临床试验，要和现有方案中最优的药物作对比，否则不能上市，这同样也是鼓励高质量创新药的发展，监督推动药企应不断提高研发投入，做真创新。

据有关统计，2021年中国国家药监局（NMPA）至少批准了62款新药，其中，小分子新药占据绝对优势，抗肿瘤药物依然保持最高景气度，其次是抗感染、自身免疫病药物，而受新冠疫情影响，相关疫苗、特效药得到迅速发展。创新药申请NDA、IND数量也呈现出加速增长趋势。同时，我国创新药企业依靠不断提升的研发实力，积极布局广阔的国际市场，寻求海外上市。

此外，医保目录调整到常态化，大大缩短了创新药纳入医保的周期。据有关统计，2021年共计对117个药品进行谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%。而且，目录外67个药品中有66个是五年内上市的，占比99%，其中27个创新药实现上市当年进入医保。药品审评和医保审评的紧密链接，为我国创新药放量，保持高景气趋势创造了较好的基础。

资料来源：卫健委、人社部、国家医保局

在大环境给予真正创新药企越来越多发展空间的前提下，国内不少新形势力正为打开创新药的同质化危机努力破局。其中，科创板新秀汇宇制药（688553）从一开始就走了一条跟绝大部分药企不一样的路子。

2014年，国内仿制药占到了药品销量的95%以上，但当时的一致性评价工作还处在征求意见阶段，彼时的仿制药企业，相当一部分只追求生产快、数量大，很少有企业将精力放在GMP体系的建设上。而汇宇制药当时仅成立4年，就进入了欧洲的英国市场。海外市场的成功布局，使得汇宇制药始终执行质量和生产的高规格严标准，也带来了对国际市场的注册法规和市场环境的熟悉以及国际化注册经验的积累等，这些经历都为汇宇制药后续针对国际市场的研发管线在国际市场的快速增长打下了良好基础。

从公司近期公告的调研纪要可以看到，汇宇制药目前有10个1类创新药在研，包括6个小分子创新药和4个大分子创新药。预计2022年底或2023年初，公司将有两个创新药项目可以申报临床，到2023-2024年，预计会有3-5个项目处于临床阶段。根据1类创新药市场情况推测，一旦进入临床阶段，汇宇制药很有可能在临床期间拿到海外市场授权，这无疑是进一步打开国际市场的重大利好。此外，值得注意的是，目前在眼底一类创新药HY-0002，主要针对肺癌、结肠癌领域，虽然国外已有同靶点药品上市，但国内目前还没有上市，而汇宇制药开发的第二代产品，目前已经解决了上一代的耐药性问题，未来市场前景值得期待。

公开资料显示，2021年前三季度，汇宇制药实现营业收入13.92亿元，已超过2020年全年营收。2018年至2020年，公司实现归母净利润分别为2200.46万元、1.77亿元及3.43亿元。2020年，汇宇制药的研发费用为8877万元，同比增长59.62%，近三年复合增长率50.58%。2021年上半年，其研发投入已超过2020年全年。目前，公司拥有研发人员超过450人，占总人数比例超过40%。其中，创新药物团队超过100人，硕博以上学历占比超过60%。汇宇制药团队技术骨干均来自海外知名制药企业。药物研究院副院长韦涛是哈佛蛋白质组科学家出身，礼来将近 20年研发经验；生物技术执行总监滕毓敏做分子生物学出身，曾任英国生物药公司 Crescendo Biologics 资深首席科学家；小分子研发负责人陈寿军同样也是藤校毕业，同时拥有产业界资深经历。

汇宇制药研发投入情况 资料来源：招股书

汇宇制药董事长丁兆曾公开表示，自成立以来，汇宇制药的愿景始终没有变化，就是要做一家受人尊敬的国际化制药企业。公司从成立至今，始终将视野瞄准国际市场，由此积累了相对国内市场领先的国际化竞争力。在国内市场不断增长的基础上，公司创新药有望在海外取得突破，享受更广阔的国际市场。

有分析认为，国内创新药整个行业已经从上半场的“海选赛”，进入到下半场的“淘汰赛”，面对创新药海内外日益增长的需求和市场空间，中国创新药领域一定会走出一批真正的大药企，而汇宇制药依托自身差异化的优势以及国际化竞争力，有望成为未来创新药的破局者之一。