格隆汇1月30日丨先声药业(02096.HK)宣布，于北京时间2022年1月29日，集团自主研发的人源化抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)单克隆抗体SIM0235(SIM1811-03注射液)新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟用于开展晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的临床试验。该产品已于2021年12月6日获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书。

据悉，SIM0235是一种人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2单克隆抗体。能够特异性识别表达在细胞表面的TNFR2，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)等在内的Fc端功能，对高表达TNFR2的调节性T细胞(Treg)、骨髓来源抑制细胞(MDSC)等免疫抑制细胞发挥杀伤作用，同时还可以通过阻断内源性肿瘤坏死因子(TNF)对TNFR2的激活作用，抑制TNFR2介导的免疫抑制功能及相关TNFR2+免疫抑制细胞Treg和MDSC的增殖，增强机体对肿瘤的杀伤免疫反应，发挥抗肿瘤作用。

此外，SIM0235还能够特异性识别表达在肿瘤细胞表面的TNFR2，通过抗体Fc端介导的效应功能直接杀伤高表达TNFR2的肿瘤细胞。