“中药质量标志物理论”相关项目获科技进步奖一等奖

筑牢中药质量“产业生命线”

“中药质量标志物理论”相关项目突破了中药质量控制的“卡脖子”技术。

中药质量标准和质量控制问题一直以来制约着我国中药产业的健康发展及国际化进程。由天津药物研究院作为第一完成单位、刘昌孝院士领衔完成的“中药质量标志物理论创建与关键技术创新及其应用”项目，突破了中药质量控制的“卡脖子”技术，获得2021年度天津市科技进步奖一等奖，为中药质量这条“产业生命线”的发展奠定了坚实基础。

针对中医药理论和全生命周期质量控制的特点，刘昌孝院士提出中药质量标志物新概念和核心理论，建立了符合中医药理论特点的中药质量研究核心理论与技术方法以及中药全程质量控制体系，成为我国整个中药产业转型升级的关键所在。

天津药物研究院中药首席专家张铁军是该项目核心专家之一。他认为，在中药产品的质量控制方面，人们以往更关注其中化学成分的含量。而中药质量标志物理论以现代科学解读中医药学原理为核心，扩大了质量控制过程中的关注范围。

据介绍，中药质量标志物理论体系核心内容包括特有性、可测性、有效性、传递性、配伍环境五要素，目前，该项目基于中药质量标志物理论已提升了14味中药材和5个中成药的质量标准，应用于百余个中药品种的研究，成为中药产业发展和行业监管的重要抓手，近3年创造直接经济效益17.9亿元。其中，疏风解毒胶囊、痹祺胶囊及马钱子粉质量标准分别收录于2015和2020版《中国药典》。注射用益气复脉（冻干）建立了从药材—生产制造—仓储运输—药物警戒全生命周期闭环化管理的质控体系，发挥了其科学应用的示范作用。

2022年，项目团队将继续在大学、科研机构、生产企业中推广中药质量标志物认识和应用，推动研究成果向产业转化。“团队正在开展2个中药的国际标准制定，力争为整个行业提供重要监管工具。我们希望通过质量标志物的研究和应用，提升我国中药质量控制水平。”张铁军表示。（记者 张璐）