2025年4月25日，辉瑞公司宣布其口服靶向药英立达®（Inlyta®，通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这是中国肾癌治疗领域首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案。

肾癌是泌尿系统三大肿瘤之一，并且在过去30年间，以平均每年6%左右的速度增长。国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发病例约为7.37 万例，死亡病例约为2.4万例。在全球肾癌患者中，中国确诊病例和相关死亡病例数位列第一，其中肾细胞癌（renal cell carcinoma, RCC）约占所有肾脏恶性肿瘤的90%。肾癌在早期症状隐匿，当血尿、腰痛和腹部包块三联征都出现时，多数已为中晚期。

肾癌的病因尚不明确，肥胖、高血压、吸烟、遗传等都是导致肾癌的危险因素。早期肾癌以手术或局部治疗为主，晚期肾癌以靶向治疗等系统性药物治疗为主。但相较于低危患者，中、高危的转移性肾细胞癌（RCC）患者接受抗血管靶向治疗的效果有限，尤其是高危患者，中位总生存期（OS）仅有5.4个月，对新型治疗方案的需求更为迫切。近年来，随着靶向+免疫联合治疗方案的临床应用，晚期肾癌患者的预后得以改善。

天津医科大学肿瘤医院姚欣教授

“肾癌发病年轻化，意味我们在给患者选择治疗方案时，需要综合考虑更多的因素。一方面要遵循现有的指南与专家共识的高级别证据作为指导，同时也要结合中国的临床实践、自身经验、患者的病情，做出精准化、个体化的治疗选择，为肾癌患者，尤其是晚期患者带来高质量的长期生存获益。”天津医科大学肿瘤医院姚欣教授表示，“最新的《CSCO肾癌诊疗指南2024》，已将阿昔替尼联合特瑞普利单抗列为转移性肾癌一线治疗的Ⅰ级推荐首选。此次获批一线适应症，无疑为晚期患者的临床诊疗提供了更多精准的选择，进一步提升肾癌的整体5年生存率。”

英立达®（阿昔替尼）是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。此次一线适应症的获批是基于国内首个晚期肾癌靶免联合治疗的关键 III 期临床RENOTORCH 研究的数据。该研究填补了我国肾癌治疗研究领域的空白，也为靶免联合治疗在中国人群中的应用提供了高级别循证。

RENOTORCH 研究数据显示，基于独立评审委员会（IRC）评估结果，经过14.6个月的中位随访，相较于对照组，接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗可将患者的中位无进展生存期（mPFS）从9.8个月延长至18.0个月（HR=0.65，P=0.0028），疾病进展或死亡风险降低35%。联合治疗组的中位总生存期（mOS）尚未达到，但总生存曲线显示，联合治疗组的OS得到显著延长，死亡风险降低39%（HR=0.61）。

辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau

   辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau表示：“英立达®是辉瑞在肾癌治疗领域的重要产品，并且已是国家医保药品目录的乙类药物。此次获批一线靶免联合治疗的新适应症，填补了现阶段国内肾癌治疗的临床空白，为患者带来更多治疗选择与生存获益。秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞将继续推动泌尿生殖系统肿瘤创新方案的研发与临床应用，满足不同疾病阶段患者治疗需求，并持续提升其可及性与可负担性，助力肾癌等国内高发瘤种的5年生存率提升，携手各方共克癌症!“